超凈工作臺(tái)沉降菌檢測(cè)(檢查并測(cè)試)說(shuō)明
一確定采樣點(diǎn)與培養(yǎng)皿數(shù)
根據(jù)超凈工作(gōng zuò)臺(tái)面積，可以僅取兩個(gè)采樣點(diǎn)，分布為對(duì)角線上的兩個(gè)三等分點(diǎn)。超凈工作臺(tái)與生物安全柜（Biosafety Cabinet）不同。超凈工作臺(tái)只能保護(hù)在工作臺(tái)內(nèi)操作的試劑等不受污染，并不保護(hù)工作人員，而生物安全柜是負(fù)壓系統(tǒng)，能有效保護(hù)工作人員。
超凈工作臺(tái)為100級(jí)，根據(jù)沉降菌**少培養(yǎng)皿數(shù)可定為（ф90mm，沉降0.5h）14個(gè)，即每個(gè)采樣點(diǎn)的培養(yǎng)皿數(shù)為7個(gè)。凈化工作臺(tái)用途：廣泛適用于醫(yī)藥衛(wèi)生、生物制藥、食品、醫(yī)學(xué)科學(xué)實(shí)驗(yàn)、光學(xué)、電子、無(wú)菌室實(shí)驗(yàn)、無(wú)菌微生物檢驗(yàn)、植物組培接種等需要局部潔凈無(wú)菌工作環(huán)境的科研和生產(chǎn)部門。也可連接成裝配生產(chǎn)線具有低噪聲、可移動(dòng)性等優(yōu)點(diǎn)。

超凈工作臺(tái)沉降菌的測(cè)定(Assessment)方法(method)
按照編號(hào)為（ZP-SOP-ZL-033-00）的文件《潔凈室各監(jiān)測(cè)項(xiàng)目(xiàng mù)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》中所規(guī)定的沉降菌檢測(cè)方法(method)進(jìn)行檢測(cè)。具體如下：
所用儀器、設(shè)備：高壓滅菌（fungus)鍋、恒溫培養(yǎng)箱、培養(yǎng)皿（ф90mm×15mm的硼（B)硅酸玻璃培養(yǎng)皿）
培養(yǎng)基：常用普通營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基
方法(method)步驟：
shou先對(duì)測(cè)試（TestMeasure)儀器設(shè)備、培養(yǎng)皿表面進(jìn)行嚴(yán)格滅菌(Sterilization)。
取用兩個(gè)ф90mm×15mm的培養(yǎng)皿，各注入15ml培養(yǎng)基，分別放在測(cè)點(diǎn)處，開(kāi)蓋暴露30min，將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。凈化工作臺(tái)用途：廣泛適用于醫(yī)藥衛(wèi)生、生物制藥、食品、醫(yī)學(xué)科學(xué)實(shí)驗(yàn)、光學(xué)、電子、無(wú)菌室實(shí)驗(yàn)、無(wú)菌微生物檢驗(yàn)、植物組培接種等需要局部潔凈無(wú)菌工作環(huán)境的科研和生產(chǎn)部門。也可連接成裝配生產(chǎn)線具有低噪聲、可移動(dòng)性等優(yōu)點(diǎn)。然后在30～35℃恒溫培養(yǎng)箱中經(jīng)48小時(shí)培養(yǎng)為用肉眼計(jì)菌菌落，并記錄生成的菌落數(shù)CFU，然后用5～10倍放大鏡檢查，是否有遺漏。若培養(yǎng)皿上有兩個(gè)或以上的菌落重疊，分辨時(shí)仍以兩個(gè)或以上菌落計(jì)數(shù)。以上操作重復(fù)7次。
 
超凈工作(gōng zuò)臺(tái)沉降菌結(jié)果記錄(jì lù)
測(cè)試（TestMeasure)點(diǎn)
平皿1
平皿2
平皿3
平皿4
平皿5
平皿6
平皿7
**次
A
0
0
0
1
0
0
0
B
0
0
0
0
1
0
0
第二次
A
0
0
1
0
0
0
0
B
1
0
0
0
0
0
0
第三次
A
0
0
0
0
0
0
0
B
0
0
0
0
0
0
0
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定(guī dìng)
    ≤1  （CFU／(皿?30 min)）
結(jié)論
符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
檢驗(yàn)人：唐鵬程         復(fù)核人：蔣銘強(qiáng)          日期：2013.4.29
 
**新標(biāo)準(zhǔn)：引用標(biāo)準(zhǔn)
《藥品生產(chǎn)(Produce)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)(2010年修訂)》
《潔凈間以及相關(guān)環(huán)境控制 **部分 空氣潔凈級(jí)別》ISO 14644-1-2010
《醫(yī)藥工業(yè)(gōng yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法(method)》GB/T16292-2010
測(cè)試時(shí)的每個(gè)取樣點(diǎn)的一次取樣量不得小于**小取樣量,一般情況下對(duì)潔凈度的測(cè)試≥0.5μm和≥5μm粒子同時(shí)測(cè)試,每次取樣按大于等于8.5L進(jìn)行.
5.6.5浮游菌測(cè)試（TestMeasure)
在日常（daily）工作風(fēng)機(jī)檔位，送風(fēng)30min后，浮游菌測(cè)儀，在2個(gè)取樣點(diǎn)各測(cè)試5次，后培養(yǎng)觀察，將浮游細(xì)菌采樣器的采樣口放在選取的點(diǎn)處進(jìn)行取樣測(cè)量，將預(yù)灌裝培養(yǎng)基平板放于采樣器上采樣。流量(單位:立方米每秒)為100L/min,采樣時(shí)間為10分鐘，測(cè)試結(jié)束后培養(yǎng)皿蓋上做好標(biāo)記，倒置，密封(seal)后在30～35℃培養(yǎng)，時(shí)間不少于48小時(shí)培養(yǎng)，獨(dú)立測(cè)試3次，培養(yǎng)后的結(jié)果(result)需照相并以附件形式附于報(bào)告中。 平均菌落數(shù)的計(jì)算見(jiàn)下式：
平均菌落數(shù)  m= 
   式中：m為該房間（或區(qū)域）的平均菌落數(shù)；
m1、m2ㄅㄅㄅmn為該房間（或區(qū)域）各取樣點(diǎn)的菌（fungus)落數(shù)；
          N為培養(yǎng)皿總數(shù)
培養(yǎng)基：營(yíng)養(yǎng)(nutrition)瓊脂 依據(jù)：中華人民共和G2010版藥典附錄一
◆1
◆2
采樣點(diǎn)如圖：

超凈工作(gōng zuò)臺(tái)浮游菌的結(jié)果記錄
取樣點(diǎn)編號(hào)
平均浮游 菌CFUm
 
檢驗(yàn)結(jié)果
皿號(hào)
第1點(diǎn)
第2點(diǎn)
第3點(diǎn)
**大允許數(shù)浮游菌
皿/ CFUm
 
**批
1
0
0
0
 
符合規(guī)定(guī dìng)
2
0
1
0
≤1CFUm
≤1CFUm
符合規(guī)定
第二批
1
0
2
0
≥1CFUm
≤1CFUm
不符合規(guī)定
2
0
0
2
≥1CFUm
≤1CFUm
不符合規(guī)定(guī dìng)
第三批
1
0
1
0
≤1CFUm
≤1CFUm
符合規(guī)定
2
1
0
0
≤1 CFUm3
≤1 CFUm3
符合規(guī)定
結(jié)論
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
檢驗(yàn)人：唐鵬程     復(fù)核人：蔣銘強(qiáng)    日期：2013.4.28